A difesa del consumatore
Decreto Legislativo 24 febbraio 1997, n 46
(Pubblicato nella Gazzetta Ufficiale 6 marzo 1997, n. 54,
Supplemento Ordinario)
" Attuazione della Direttiva 93/42/CEE, concernente i dispositivi medici. "
Allegato 1
II. REQUISITI RELATIVI ALLA PROGETTAZIONE E ALLA
COSTRUZIONE
7. Caratteristiche chimiche, fisiche e biologiche
7.1 I dispositivi devono essere progettati e fabbricati in modo tale da
garantire le caratteristiche e le prestazioni previste
alla parte I << Requisiti generali >>.
Si dovrà considerare con particolare attenzione:
- la scelta dei materiali utilizzati, in particolare da un punto
di vista della tossicità ed eventualmente dell'infiammabilità;
- la compatibilità reciproca tra materiali utilizzati e tessuti,
cellule biologiche e fluidi corporei tenendo conto della
destinazione del dispositivo.