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Rosario Muto
C.T.U. Consulente Tecnico Esperto della Procura Nazionale e di tutti i cittadini del mondo
Salute e legislazione in campo sanitario odontoiatrico, Decreto Legislativo 24 febbraio 1997,n 46
“Attuazione della direttiva 93/42, concernente i dispositivi medici”.
Pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 54 del 6 marzo 1997 – Supplemento ordinario n .49
Art. 9 (informazioni riguardanti incidenti verificatosi dopo l’immissione in commercio)..
La tutela della salute del paziente e la direttiva europea 93/42.
Esiste una legge a riguardo che se non rispettata vi si può incorre giudizialmente.
Questa è legge!
Per ogni problema riscontrato di origine tossica, dipendente dai materiali di un dispositivo protesico su di un paziente si ha l’obbligo di informare le autorità competenti.
In riferimento all’esposto presentato ai N.A.S. Carabinieri di Firenze, il 28 gennaio 2009, tengo a richiamare e a integrare lo stesso argomento in quanto operatore coinvolto attraverso leggi europee e nello stesso momento un consumatore fruitore.
Ripeto, stiamo assistendo nel dentale ad una totale anarchia rispetto alle leggi vigenti comunitarie.
Tantissimi materiali in uso sono altamente tossici, materiali che immessi sul mercato non hanno il minimo controllo e documentazione tipo: scheda tecnica, scheda di sicurezza e informativa sulla sicurezza a riguardo della tossicità del materiale stesso.
Decreto Legislativo 24 febbraio 1997,n 46
“Attuazione della direttiva 93/42, concernente i dispositivi medici”.
Pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 54 del 6 marzo 1997 – Supplemento ordinario n .49
Art. 9 (informazioni riguardanti incidenti verificatosi dopo l’immissione in commercio).
1.. Gli operatori sanitari pubblici e privati devono comunicare i dati relativi agli incidenti che hanno coinvolto un dispositivo appartenente ad una classe I, II a, II b o III, al Ministero della Sanità.
(Questo è possibile solo attraverso un esposto presso i Carabinieri con la clausola di essere avvertiti degli esiti della questione in oggetto).
2.. Il Ministero della Sanità classifica e valuta i dati riguardanti gli incidenti di seguito elencati:
a) qualsiasi disfunzione o deterioramento delle caratteristiche o delle prestazioni, nonché qualsiasi carenza nell’etichettatura o nelle istruzioni per l’uso di un dispositivo che possono causare o hanno causato la morte o un grave peggioramento dello stato di salute del paziente o di un utilizzatore.
b) Qualsiasi causa di ordine tecnico o sanitario connessa alle caratteristiche o alle prestazioni di un
dispositivo che ha determinato le conseguenze di cui alla lettera a) e che ha prodotto il ritiro dal mercato da parte del fabbricante dei dispositivi appartenenti allo stesso tipo.
3.. Il Ministero delle Sanità comunica al fabbricante oppure al suo mandatario stabilito nella Comunità i dati acquisiti.
Art. 10 (Monitoraggio).
1.. I legali rappresentanti delle strutture sanitarie pubbliche e private e gli operatori sanitari pubblici e privati, sulla base di quanto rilevato nell’esercizio delle proprie attività, sono tenuti a comunicare immediatamente al Ministero della Sanità, direttamente o tramite la struttura sanitaria di appartenenza, qualsiasi alterazione delle caratteristiche e delle prestazioni di un dispositivo o inadeguatezza nelle istruzioni per l’uso da cui potrebbe derivare il decesso o il peggioramento delle condizioni di salute di un paziente o di un operatore. Il Ministero della Sanità ne informa i fabbricanti.
2.. Quando il fabbricante o il suo mandatario viene a conoscenza di qualsiasi alterazione delle caratteristiche e delle prestazioni di un dispositivo immesso in commercio nel territorio italiano e
dal cui potrebbe derivare il decesso o il peggioramento delle condizioni di salute di un paziente o di un operatore, ovvero viene a conoscenza di qualsiasi inadeguatezza nelle istruzioni per l’uso che potrebbe essere causa di un corretto impiego del dispositivo, ha l’obbligo di darne immediata comunicazione al Ministero della Sanità.
3.. Il fabbricante o il suo mandatario deve comunicare al Ministero della Sanità, il ritiro dal commercio di un determinato dispositivo a causa di inconvenienti di ordine tecnico o medico.
4.. Il Ministero della Sanità dopo aver valutato, se possibile in contraddittorio con il fabbricante, i dati acquisiti in base al presente articolo, informa la Commissione delle Comunità europee e gli altri Stati membri sugli incidenti e sui provvedimenti adottati.
ART. 104 del Codice Civile 1 (Obblighi del produttore e del distributore)
Codice del consumo - - PARTE IV SICUREZZA E QUALITA’ TITOLO I Sicurezza dei prodotti -
La stessa cosa, la stessa sicurezza, la stessa legge è valida nel settore odontoprotesico, niente è esente.
1. Il produttore immette sul mercato solo prodotti sicuri.
2. Il produttore fornisce al consumatore tutte le informazioni utili alla valutazione e alla prevenzione dei rischi derivanti dall’uso normale o ragionevolmente prevedibile del prodotto, se non sono immediatamente percettibili senza adeguate avvertenze, e alla prevenzione contro detti rischi. La presenza di tali avvertenze non esenta, comunque, dal rispetto degli altri obblighi previsti nel presente titolo.
3. Il produttore adotta misure proporzionate in funzione delle caratteristiche del prodotto fornito per consentire al consumatore di essere informato sui rischi connessi al suo uso e per intraprendere le iniziative opportune per evitare tali rischi, compresi il ritiro del prodotto dal mercato, il richiamo e l’informazione appropriata ed efficace dei consumatori.
4. Le misure di cui al comma 3 comprendono:
a) l’indicazione in base al prodotto o al suo imballaggio, dell’identità e degli estremi del produttore; il riferimento al tipo di prodotto o, eventualmente alla parità di prodotti di cui fa parte, salva l’omissione di tale indicazione nei casi in cui sia giustificata;
b) i controlli a campione sui prodotti commercializzati, l’esame dei reclami e, se del caso, la tenuta di un registro degli stessi, nonché l’informazione ai distributori in merito a tale sorveglianza.
5. Le misure di ritiro, di richiamo e di informazione al consumatore, previste al comma 3, hanno luogo su base volontaria o su richiesta delle competenti autorità a norma dell’articolo 107.
Il richiamo interviene quando altre azioni non siano sufficienti a prevenire i rischi del caso, ovvero quando i produttori lo ritengono necessario o vi siano tenuti in seguito a provvedimenti
dell’autorità competente.
6. Il distributore deve agire con diligenza dell’esercizio della sua attività per contribuire a garantire l’immissione sul mercato di prodotti sicuri; in particolare è tenuto:
a) a non fornire prodotti di cui conosce o avrebbe dovuto conoscere la pericolosità in base alle informazioni in suo possesso e nella sua qualità di operatore professionale;
b) a partecipare al controllo di sicurezza del prodotto immesso sul mercato, trasmettendo le informazioni concernenti i rischi del prodotto al produttore e alle autorità competenti per le azioni di rispettiva competenza;
c) a collaborare alle azioni intraprese di cui alla lettera b), conservando e fornendo la documentazione idonea a rintracciare l’origine dei prodotti per un periodo di dieci anni dalla data di cessione al consumatore finale.
7. Qualora i produttori e i distributori sappiano o debbano sapere, sulla base delle informazioni in loro possesso e in quanto operatori professionali, che un prodotto da loro immesso sul mercato o altrimenti fornito al consumatore presenta per il consumatore stesso rischi incompatibili con
l’obbligo generale di sicurezza, informano immediatamente le amministrazioni competenti, di cui all’articolo 106, comma 1, precisando le azioni intraprese per prevenire i rischi per i consumatori.
8. In caso di rischio grave, le informazioni da fornire comprendono almeno:
a) elementi specifici che consentano una precisa identificazione del prodotto o del lotto di prodotti in questione;
b) una descrizione completa del rischio presentato dai prodotti interessati;
c) tutte le informazioni disponibili che consentano di rintracciare il prodotto;
d) una descrizione dei provvedimenti adottati per prevenire i rischi per i consumatori.
9. Nei limiti delle rispettive attività, produttori e distributori collaborano con le Autorità competenti, ove richiesto dalle medesime, in ordine alle azioni intraprese per evitare i rischi presentati dai prodotti che essi forniscono o hanno fornito.
https://mednat.news/2020/10/21/materiali-dentali-non-tossici/
Vogliamo farla rispettare questa legge?
Purtroppo nel dentale non esistono controlli, ognuno fa che cazzo gli pare.
Rosario Muto
